近年來，中國醫藥創新能力和產出快速提高，醫藥企業新藥研發領域的投資熱度也空前高漲，研發費用投入逐漸加大。CAR-T是中國創新藥快速發展的典型，有望助力我國生物醫藥實現彎道超車。
CAR-T迎來三百億美元市場空間
CAR-T中文名是“嵌合抗原受體T細胞”，是腫瘤免疫治療的新興手段之一，是一種經過基因修飾并獲得特異的靶向性效應T細胞，在復發性、難治性白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等血液腫瘤相關領域的治療中均展現了高水平的治療效果。
數據顯示，截至2018年4月，在Clinical Trials上注冊過的中國CAR-T細胞產品的研究項目共158個，超過歐洲兩倍，僅次于美國試驗項目166個，便顯出與美國并駕齊驅的態勢。
根據國家食藥監總局CDE官網信息，銀河生物、恒潤達生、科濟生物、博生吉安科、明聚生物、優卡迪生物、藝妙醫療等多家企業的靶向CD19新藥研究申請相繼獲得CDE優先審評，其中，銀河生物、恒潤達生、科濟生物于3月12日獲批臨床，成為我國CAR-T第一梯隊企業。
機構預測，隨著我國《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》于12月22日正式發布，預計CAR-T將迎來新藥研究申請獲批潮，標志著我國CAR-T進入黃金發展時代。
西南證券研究團隊認為，CAR-T產業將迎來黃金十年，預計到2027年全球血液瘤CAR-T銷售額可達278億美元，其中我國的CAR-T血液瘤市場規模將達到100億人民幣。同時，考慮到CAR-T是腫瘤免疫療法未來的發展趨勢，如果在維持緩解率的基礎上，進一步提高安全性水平CAR-T將有望攫取更大的血液瘤市場份額，或將超過千億美元。
銀河生物領銜中國CAR-T進入黃金時代
今年1月29日，上市公司銀河生物（000806.SZ）發布新藥研發項目進展的公告，全資子公司成都銀河、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司及四川大學聯合提交的CAR-T藥物“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液”臨床試驗申請已處于國家食品藥品監督管理總局審評審批中，并納入優先審評范圍。而根據CDE官網信息，銀河生物的CAR-T藥物臨床試驗已經獲得正式批準。公司在年報中表示，“預計近期內可獲得臨床試驗批件”。
銀河生物是國內較早進入CAR-T細胞免疫療法研發的公司，2015年11月，銀河生物與四川大學生物治療國家重點實驗室簽署達成合作，共同開發抗腫瘤CAR-T細胞新藥。四川大學生物治療國家重點實驗室魏于全院士團隊已從事CAR-T研究逾10年，其中靶向人CD19的CAR-T細胞治療血液腫瘤技術已經進入臨床試驗研究階段。
2016年12月，銀河生物子公司成都銀河以1.2億現金分步增資北京馬力喏生物科技有限公司，獲得50%股份。北京馬力喏的CAR-T研發技術國內領先，其研發的改良型抗CD19CAR-T細胞治療產品的臨床試驗效果顯著：治療有效率達70%，在高劑量組有效率達到約80%，其中完全緩解率（CR）達55%，療效持久并且副作用小，只有3例患者出現低熱反應，所有25例治療病人無嚴重不良反應，均未出現嚴重細胞因子風暴及神經毒性不良反應。
研究機構認為，銀河生物通過參股北京馬力喏，并與四川大學的重點實驗室團隊合作，在國家政策的大力支持下，有望率先完成商業化，成為我國CAR-T領域的首批上市企業。